| 搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險評估報告 | 編碼： | 頁碼： | |
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| 生效日期： 年 月 日 | |||
| 文件責(zé)任 | 部門/職務(wù) | 姓 名 | 簽 名 | 日 期 |
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| 批準(zhǔn) | 年 月 日 | |||
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通過對搖擺式顆粒機(jī)生產(chǎn)使用狀況進(jìn)行評估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2 范圍
適用于本公司固體車間搖擺式顆粒機(jī)的質(zhì)量風(fēng)險評估。
3 責(zé)任
3.1 質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別評價，定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。
3.2 車間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。
3.3 車間工藝員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理文檔的整理、歸檔工作。
4 術(shù)語
4.1 質(zhì)量風(fēng)險管理：用于評估，控制，溝通和評審藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品貫穿整個產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險的一個系統(tǒng)化過程。
4.2 風(fēng)險評估：在一個風(fēng)險管理過程中用于支持所做的風(fēng)險決策的組織信息的系統(tǒng)過程。其包含對危險因素辨識，對暴露在這些危險因素相關(guān)風(fēng)險的分析，評價。
4.3 風(fēng)險辨識：系統(tǒng)地運用信息來辨識風(fēng)險問題或問題描述的傷害(危險因素)潛在來源。
4.4 風(fēng)險評價：用一個定性或定量尺度對已經(jīng)估計風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險顯著性。
4.5 風(fēng)險溝通：在決策者和其它風(fēng)險涉眾之間分享有關(guān)風(fēng)險以及風(fēng)險管理的信息。
4.6 風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行動。
4.7 風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定。
5 風(fēng)險評估小組及職責(zé)
| 組織機(jī)構(gòu) | 部門及崗位 | 負(fù)責(zé)人 | 職責(zé) |
|---|---|---|---|
| 組長 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 |
6 內(nèi)容
6.1 概述
搖擺式顆粒機(jī)是固體制劑顆粒生產(chǎn)設(shè)備，由常***機(jī)械廠生產(chǎn)。該設(shè)備由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目的不同，制出的顆粒也不同。設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括一個封閉的長方形主體、顆粒制造裝置、減速箱、篩網(wǎng)夾管以及電機(jī)架等。該設(shè)備存放于固體車間制粒間，潔凈級別為D級，主要用于******的生產(chǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力為**kg/小時。
搖擺式顆粒機(jī)為固體制粒的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)為顆粒的均勻性；另，由于是共用設(shè)備，設(shè)備的清潔與否也將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。故該設(shè)備的主要風(fēng)險源在于顆粒的均勻性、設(shè)備清潔及微生物限度等指標(biāo)上。
我們將根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估的方法及要求，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對其可能存在的風(fēng)險進(jìn)行一一評估，排查風(fēng)險源，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險采取控制措施，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.3 風(fēng)險評估工具
本次風(fēng)險評估對設(shè)備各風(fēng)險因素從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進(jìn)行了分析，并制定了糾正和預(yù)防措施（CAPA），降低搖擺式顆粒機(jī)在使用過程中的風(fēng)險性。
6.4 風(fēng)險評估
6.4.1 本次風(fēng)險評估按照《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》規(guī)定的流程進(jìn)行，在風(fēng)險評估過程中充分考慮了搖擺式顆粒機(jī)操作過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險因素。
6.4.2 質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)
| 風(fēng)險系數(shù) | 等級 | 分值 | 定 義 |
|
嚴(yán)重性 （S） |
極高 | 4 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。 |
| 高 | 3 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。 | |
| 中 | 2 | 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 | |
| 低 | 1 | 盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 | |
|
可能性 （P） |
極高 | 4 | 必然的問題，每次都發(fā)生。 |
| 高 | 3 | 反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。 | |
| 中 | 2 | 偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。 | |
| 低 | 1 | 不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。 | |
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可檢測性 （D） |
極低 | 4 | 問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的 |
| 低 | 3 | 問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。 | |
| 中 | 2 | 出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。 | |
| 高 | 1 | 只要出了問題就能被檢測到。 |
RPN=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可能性（D）
6.4.4 RPN判定標(biāo)準(zhǔn)
| RPN | 風(fēng)險水平 | 判定標(biāo)準(zhǔn) |
| ＞16 | 高 | 不可接受，需要整改 |
| ＞8，≤16 | 中 | 可接受，考慮改進(jìn)措施 |
| ≤8 | 低 | 可接受 |
6.4.5 風(fēng)險評估結(jié)果
本次風(fēng)險評估緊緊圍繞影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個主要因素展開，列舉出與設(shè)備使用相關(guān)的關(guān)鍵步驟，并對關(guān)鍵步驟運用了FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性進(jìn)行了風(fēng)險分析，計算各影響因素的總風(fēng)險系數(shù)（RPN），具體如下：
| 項目 | 可能的失敗模式 | 可能的失敗影響 | 嚴(yán)重性 | 可能的原因 | 可能性 | 現(xiàn)采取的控制措施 | 可檢測性 | RPN | 是否可接受 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 人 | 設(shè)備操作不規(guī)范 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生安全事故 | 4 | 設(shè)備由PLC等控制，相對較復(fù)雜，崗前培訓(xùn)不夠，或未經(jīng)考核合格即上崗 | 1 | 上崗前必須經(jīng)過設(shè)備操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后簽發(fā)設(shè)備操作上崗證，持證上崗；管理文件規(guī)定專人負(fù)責(zé)操作 | 1 | 4 | Y |
| 生產(chǎn)操作不規(guī)范 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 上崗前沒有培訓(xùn)，或培訓(xùn)后考核未達(dá)標(biāo)即上崗 | 1 | 上崗前必須經(jīng)過相應(yīng)生產(chǎn)、衛(wèi)生等SOP操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 操作人員安全意識、衛(wèi)生意識薄弱 | 1 | 操作人員上崗培訓(xùn)及定期進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，管理文件中規(guī)定人員要求 | 1 | 4 | Y | |
| 機(jī) | 顆粒粒度差異大，影響下一工序生產(chǎn) | 生產(chǎn)操作不連貫，頻繁中斷 | 2 | 設(shè)備運行狀況不良，或不穩(wěn)定 | 2 | 設(shè)備保全工根據(jù)計劃定期保養(yǎng)設(shè)備，操作人員每日點檢，按計劃定期進(jìn)行設(shè)備性能驗證 | 1 | 2 | Y |
| 污染，或微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備在線維修時未做好隔離防范措施，設(shè)備維修后清潔不徹底 | 1 | 管理文件中規(guī)定設(shè)備在線維修的相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備維修后清潔消毒經(jīng)QA確認(rèn)合格后生產(chǎn) | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備的清潔消毒執(zhí)行不夠徹底，存在未清潔的部位 | 1 | 操作人員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔規(guī)程，拆洗直接接觸產(chǎn)品的各個部件，并消毒，QA檢查確認(rèn)后簽發(fā)合格證；按計劃定期進(jìn)行設(shè)備清潔驗證 | 1 | 4 | Y | |
| 中間產(chǎn)品不均勻，裝量差異大 | 收得率偏低 | 3 | 篩網(wǎng)孔徑不符合要求，或篩網(wǎng)變形 | 1 | 生產(chǎn)前根據(jù)工藝要求核對篩網(wǎng)孔徑，加強(qiáng)過程檢查，及時更換 | 1 | 3 | Y | |
| 料 | 產(chǎn)品不良品多 | 影響下一工序，延長生產(chǎn)進(jìn)度 | 3 | 制得的軟材存在瑕疵，水分控制不恰當(dāng) | 1 | 加強(qiáng)檢查，每機(jī)制得的軟材應(yīng)是“手捏成團(tuán)，觸之即散”，嚴(yán)格控制水分 | 1 | 3 | Y |
| 產(chǎn)品差錯 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 中間產(chǎn)品混淆 | 1 | 中間站管理一物一卡專人管理；本設(shè)備為婦科調(diào)經(jīng)顆粒專用 | 1 | 4 | Y | |
| 污染，或微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備不清潔，存在未清潔的部位 | 1 | 清潔時按照清潔規(guī)程用水徹底清洗接觸藥品的部位并消毒，QA檢查合格后使用 | 1 | 4 | Y | |
| 法 | 操作或監(jiān)督檢查不到位 | 不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險 | 2 | 工藝規(guī)程、操作規(guī)程、崗位操作法等個別規(guī)定缺失或欠合理 | 1 | 根據(jù)GMP要求及公司整體計劃，定期進(jìn)行各項驗證工作，定期修訂文件 | 1 | 2 | Y |
| 管理不到位 | 不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險 | 2 | 文件制度不健全 | 1 | 根據(jù)GMP要求，結(jié)合根據(jù)公司整體管理需要健全相關(guān)文件制度 | 1 | 2 | Y | |
| 記錄不完整 | 不符合GMP相關(guān)要求 | 1 | 未按照相關(guān)文件進(jìn)行操作或未及時填寫 | 1 | 按相關(guān)文件執(zhí)行 | 1 | 1 | Y | |
| 環(huán) | 局部環(huán)境受污染 | 局部環(huán)境塵埃粒子超限 | 3 | 操作間門未及時關(guān)閉或不密封 | 1 | 巡檢時檢查門縫密封性，檢查操作間與潔凈走廊壓差，培訓(xùn)操作人員良好操作習(xí)慣 | 1 | 3 | Y |
| 生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染 | 不符合GMP相關(guān)要求，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 | 3 | 設(shè)備頂部除塵風(fēng)管未清潔徹底，粉塵因震動而掉落 | 3 | 每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗 | 1 | 9 | Y |
6.5.1 風(fēng)險降低
根據(jù)6.4.5項風(fēng)險評估結(jié)果，總風(fēng)險系數(shù)（RPN）＞8的項目為制粒間設(shè)備頂部的除塵風(fēng)管內(nèi)有粉塵滯留，且其為清潔難點，積存的粉塵在廠房震動時可能有少許掉落，使得生產(chǎn)環(huán)境受到污染。我們把以上問題作為重點關(guān)注和分析的風(fēng)險點，制定CAPA，采取加強(qiáng)每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗等措施，減少粉塵掉落造成環(huán)境污染的可能性。
6.6 風(fēng)險接受
針對采取的措施按6.4項標(biāo)準(zhǔn)，重新運用FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性進(jìn)行風(fēng)險分析，通過評估已將RPN降低到6，達(dá)到了可接受風(fēng)險。
具體措施及采取措施后的RPN風(fēng)險值見下表：
| 項目 | 采取措施 | 采取措施后 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 嚴(yán)重性 | 可能性 | 可檢測性 | 整改后RPN | 是否引進(jìn)新風(fēng)險 | ||
| 設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染 | 每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗 | 3 | 1 | 1 | 3 | 否 |
經(jīng)評估，通過每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行等措施能有效降低設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染的風(fēng)險，同時加強(qiáng)定期拆卸除塵風(fēng)管并進(jìn)行徹底清洗以更有效地排除問題隱患。
6.8 后續(xù)工作
6.8.1 評估生效后，由固體車間操作人員加強(qiáng)除塵風(fēng)管的日常清潔操作，QA加強(qiáng)日常的巡檢，設(shè)備工程部定期協(xié)助拆卸風(fēng)管進(jìn)行徹底清潔。
6.8.2 車間工藝員負(fù)責(zé)對評估報告中采取措施的實施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。
7 結(jié)論
經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險評估、采取相應(yīng)的風(fēng)險控制及剩余風(fēng)險的重新評估，認(rèn)為搖擺式顆粒機(jī)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的部分風(fēng)險點已降低至可接受水平，且評估和控制報告通過審核。
針對搖擺式顆粒機(jī)風(fēng)險點所采取的操作人員加強(qiáng)除塵風(fēng)管的日常清潔操作，QA加強(qiáng)日常的巡檢、并定期進(jìn)行拆卸清潔等控制措施，待整改完成后，重新對其操作環(huán)境進(jìn)行跟蹤巡查并評估，以確認(rèn)該措施有效、安全。
建議暫時關(guān)閉搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險管理。富通新能源生產(chǎn)銷售的秸稈顆粒機(jī)、木屑顆粒機(jī)是客戶們生產(chǎn)顆粒燃料很好的選擇。
